---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Aleve filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

220 mg naproxén-nátrium (megfelel 200 mg naproxénnek) filmtablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta.
Világoskék, ovális, filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "ALEVE" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete: fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Az alábbi fájdalmak rövid ideig tartó tüneti kezelése:
" hát- derék- és enyhe- mérsékelt ízületi fájdalom
" fogfájás,
" fájdalmas menstruációs görcsök (primer dysmenorrhoea),
" fejfájás,
" izomfájdalom,
" megfázáskor fellépő fájdalom.
" láz tüneti kezelése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőttek és 16 éves kor felett:
8-12 óránként a tünetek fennállásáig 1 filmtabletta vagy a kezdő adag 2 filmtabletta és ezt szükség esetén 12 óra elteltével még 1 filmtabletta bevétele követi. Maximális napi adag 3 filmtabletta.
Időskor:(65 év felett):
Naponta legfeljebb 2 filmtabletta.
A gyógyszert folyamatosan, 10 napnál tovább csak orvosi javallatra és orvosi felügyelet mellett szedheti a beteg!
A filmtablettát étkezés után, egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni.

4.3 Ellenjavallatok

- Naproxén, naproxén-nátrium, illetve a készítmény bármely összetevője iránti túlérzékenység,
- acetilszalicilsavval vagy egyéb nem-szteroid gyulladás-gátlóval szemben fellépett allergiás tünetek esetén (asztmás roham, bőrtünetek, vérnyomásesés) a keresztallergia lehetősége miatt,
- aktív peptikus fekély vagy gastrointestinalis fájdalom,
- súlyos máj- és vesekárosodás,
- 16 év alatti életkor,
- terhesség, szoptatás (lásd 4.6 pontot is).

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A beteg figyelmét fel kell hívni, hogy orvosi javallat és felügyelet nélkül folyamatosan, 10 napnál tovább ne szedje a gyógyszert!
A beteg fokozott orvosi ellenőrzése szükséges:
- ha anamnézisében gyomor- vagy nyombélfekély szerepel,
- ha idős korú (elsősorban 65 év feletti),
- ha korábban nem-szteroid gyulladás-gátló által okozott gastrointestinalis vérzésben szenvedett,
- ha tartósan szteroidot szed,
- ha a fenti állapotok dohányzással és/vagy alkoholfogyasztással társulnak, mivel a gyomor- és bélnyálkahártya károsodás kockázata tovább nő,
- ha kezelése során gyomorpanaszok, gyomorégés, gyomorfájdalom lép fel vagy tartósan fennáll,
- máj és vesekárosodás esetén,
- folyadékretenció, hipertónia, szívelégtelenség esetén,
- koagulációs zavarokban (pl. porphyria) vagy haemostasist befolyásoló gyógyszer szedésekor.
Figyelni kell arra, hogy - különösen acetilszalicilsavra vagy más nem-szteroid gyulladás-gátlóra túlérzékeny betegekben - anafilaxiás reakció léphet fel.
A nátrium-szegény diétát tartó beteg figyelmét fel kell hívni, hogy az Aleve filmtabletta kb. 20 mg nátriumot tartalmaz.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együtt adása kerülendő:
- szalicilátokkal vagy egyéb nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel, naproxén, naproxén-nátriumot is beleértve (várható hatás nem nagyobb, a mellékhatások gyakorisága viszont összeadódik),
- ACE-inhibitorokkal (növelheti a vesekárosodás kockázatát),
- magnéziumoxid és alumínium-hidroxid tartalmú antacidumokkal (gátolják a naproxén-nátrium felszívódását).
Óvatosan adható:
- antikoagulánsokkal (az antikoaguláns hatás fokozódhat),
- fenitoinnal (toxicitását fokozhatja),
- szulfonilurea típusú antidiabetikumokkal (hypoglykaemia veszélye nő),
- ß-blokkolókkal (antihypertensiv hatását csökkentheti),
- metotrexáttal (toxicitása fokozódik),
- lítiummal (Li-szint nő a plazmában),
- probeneciddel (naproxén plazmaszintje és felezési ideje nő),
- kortikoszteroidokkal (a gyomor-bél nyálkahártya károsodás kockázata nő).
Egyéb interakciók:
A vizelet 17-ketoszteroid, valamint az 5-hidroxi-indolecetsav vizsgálatának eredményét megzavarhatja, ezért a vizsgálat elvégzése előtt 48 órával a gyógyszer szedését fel kell függeszteni.

4.6 Terhesség és szoptatás

Mint a többi nem-szteroid gyulladás-gátlók esetében is, állatoknál a szülés elhúzódását okozhatja, humán magzatoknál pedig késlelteti a ductus arteriosus záródását. A naproxén-nátrium ezért a terhesség első és második trimeszterében csak a terápiás előny/kockázat mérlegelését követően adható! A harmadik trimeszterben a naproxén-nátrium nem szedhető
A hatóanyag bejut az anyatejbe, ezért szoptatás ideje alatt nem alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Fokozott éberséget igénylő tevékenységet folytató beteget figyelmeztetni kell, hogy a naproxén-nátrium szédülést okozhat.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők: hasi panaszok, gyomortáji fájdalom, émelygés, enyhe perifériás vizenyő, tinnitus, szédülés, fejfájás.
A javasolt Aleve filmtabletta dózisától (legfeljebb 3-szor 220 mg naponta) nagyobb naproxén-nátrium tartalmú terápia esetén a következő, ritkán előforduló mellékhatásokról számoltak be:
Gyomor-bél rendszer:
Hányás, székrekedés, diarrhoea, colitis, peptikus fekélyek, gastrointestinalis vérzések és/vagy perforációk.
Bőr, bőrfüggelékek és nyálkahártya:
Hajhullás, photosensitivitas, porphyria cutanea tarda, epidermolysis bullosa, bőrkivörösödés, angio-ödéma, epidermalis necrolysis, erythema multiforme, Stevens-Johnson szindróma, stomatitis ulcerosa.
Szív-ér rendszer:
Palpitatio, pangásos szívelégtelenség.
Vér és vérképző rendszer:
Hyperkalaemia, aplastikus és hemolítikus anémia, granulocytopenia, agranulocytosis, thrombocytopenia, eosinophilia.
Központi idegrendszer:
Koncentrációs zavarok, alvási zavarok, kognitív zavarok, hallás- és látászavarok, convulsio, aszeptikus meningitis.
Máj:
Icterus, súlyos hepatitis.
Vese:
Haematuria, glomerulonephritis, interstitialis nephritis, vesepapilla-necrosis, nephrosis-szindróma, veseelégtelenség.
Légző rendszer:
Eosinophil pneumonia, asthmás rohamok, bronchospasmus.
Egyéb: anafilaxiás reakció.

4.9 Túladagolás

Tünetek:
Kábultság, szívtáji fájdalom, gyomorégés, émelygés, hányás.
Convulsiok fellépéséről is beszámoltak, azonban naproxén túladagolással való kapcsolatuk még nem tisztázott.
Kezelése:
Gyomormosás és szokásos tüneti kezelés. Állatkísérletek szerint aktív szén azonnali adásával a naproxén-nátrium felszívódása jelentősen csökken.
A naproxén-nátrium nagymértékű plazmakötődése miatt hemodialízis nem alkalmas a plazmakoncentráció csökkentésére.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: nem-szteroid gyulladásgátlók és reuma ellenes gyógyszerkészítmények, ATC kód: M01A E02

A naproxén-nátrium fájdalom- és lázcsillapító hatású nem-szteroid gyulladás-gátló. A többi nem-szteroid gyulladáscsökkentőhöz hasonlóan a prosztaglandin-szintézist gátolja.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A naproxén-nátrium jól oldódik vízben és per os alkalmazás után gyorsan és teljes mértékben felszívódik a gyomor-bél rendszerből. A gyors és teljes felszívódásnak köszönhetően a szignifikáns plazmaszint és a hatás kezdete a bevétel után 20 percen belül alakul ki. A plazma csúcskoncentrációt 1-2 órán belül éri el az étkezéstől függően. Az átlagos plazmafelezési ideje körülbelül 13 óra. Terápiás adagban a naproxén-nátrium több mint 99%-a kötődik a szérum albuminhoz.
Az elimináció a vesén keresztül történik, változatlan naproxén, 6-o-dezmetilnaproxén és konjugátumai formájában.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A naproxén-nátrium LD50-e per os alkalmazva patkányoknál több mint 400 mg/ttkg, egereknél és kutyáknál több mint 1000 mg/ttkg. Toxicitási vizsgálatokban azt mutatták, hogy ismételt adagolásnál a célszerv a gyomor-bél rendszer és a vese. A naproxén állatkísérletekben a szülési folyamatok késését és elnyúlását mutatta. Fertilitási zavarok vagy teratogén hatások nem léptek fel. Genotoxicitási vizsgálatok negatív eredményt mutattak. Karcinogenitási vizsgálatokban a naproxént 2 évig 24 mg/ttkg/nap adagban patkányoknak adva nem mutattak ki karcinogén hatást.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Mag: Magnézium-sztearát, polividon, talkum, mikrokristályos cellulóz.
Bevonat: "Opadry blue YS-1-4215": Hipromellóz, titán-dioxid (E 171), makrogol 8000, indigókármin (E 132).

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismeretek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

4 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 C -on fénytől védve tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

7 db, 10 db, 20 db filmtabletta átlátszatlan PVC-Alu buborékfólia csomagolásban és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés (egy kereszt)
Osztályozás:I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Bayer Hungária Kft., Budapest


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T- 8021/01 (10 x)
OGYI-T- 8021/02 (7 x)
OGYI-T- 8021/03 (20 x)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2001. május 18./ 2005. január 21.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. június 21.