---

Vényköteles A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
" E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Alpha D3 kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Alpha D3 kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni az Alpha D3 kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Tárolás
6. További információk


Alpha D3 0,25 µg kapszula
Alpha D3 0,50 µg kapszula
Alpha D3 1 µg kapszula


Hatóanyag: 0,25 µg, 0,50 µg ill. 1 µg alfakalcidol kapszulánként.

Segédanyagok:
0,25 µg kapszula: vízmentes citromsav, propil-gallát, -tokoferol (E 307), vízmentes etanol, földimogyoróolaj.
Kapszulahéj: vörös vasoxid (E 172), Anidrisorb 85/70 (mannit, superior poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin.
Jelölő festék: Opacode A 10379 (fekete vasoxid tartalmú)
0,50 µg kapszula:
vízmentes citromsav, propil-gallát, -tokoferol, vízmentes etanol, földimogyoróolaj
Kapszulahéj: vörös vas-oxid (E 172), Anidrisorb 85/70 (mannit, superior poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin
Jelölő festék: Black A 10379 (fekete vas-oxid (E172))
1 µg kapszula: vízmentes citromsav, propil gallát, ?-tokoferol (E 307), vízmentes etanol,
földimogyoróolaj.
Kapszulahéj: sárga vasoxid (E 172), titán-dioxid (E 171), Anidrisorb 85/70 (mannit, superior poliolok, szorbitán-anhidrid, szorbit, víz), 85%-os glicerin, zselatin.
Jelölő festék: Opacode A 10379 (fekete vasoxid tartalmú)

Küllem:
0,25 µg kapszula: Vörösbarna színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszulák, az egyik oldalon fekete színű "0.25" jelzéssel, melyek fakósárga, olajos oldatot tartalmaznak.
0,50 µg kapszula: Halvány rózsaszín, átlátszatlan, ovális, egyik oldalon fekete színű "0.5" jelzéssel ellátott lágy zselatin kapszulába töltött tiszta, halvány sárga, olajos oldat.
1 µg kapszula: Krém- elefántcsont színű, átlátszatlan, hosszúkás, lágy zselatin kapszulák, egyik oldalon fekete színű "1.0" jelzéssel, melyek fakósárga, olajos oldatot tartalmaznak.

Csomagolás: 60 db 0,25 g-os ill. 30 db 1 g-os lágy zselatin kapszula fehér, átlátszatlan, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és faltkartonban.
30 db 0,50 µg-os lágy zselatin kapszula fehér, átlátszatlan, LDPE, garanciazáras kupakkal lezárt átlátszatlan, fehér, HDPP tartályban és dobozban vagy 30 db kapszula laminált Al//Al szalagfóliában és dobozban.


A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
TEVA Magyarország Gyógyszerforgalmazó Részvénytársaság

Gyártó:
TEVA Gyógyszergyár Rt., Debrecen, Magyarország


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALPHA D3 KAPSZULA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Alpha D3 csontritkulás és idült vesebetegség okozta csontbetegség, valamint a kálcium és foszfor anyagcsere zavaraival összefüggő csontelváltozások kezelésére szolgál. További tájékoztatásért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az alfakalcidol az 1-es szénatomon hidroxilált D3-vitamin, valójában egy előanyag (prodrug), ami a vékonybélből gyorsan felszívódik, a májban és a csontsejtekben (osteoblastokban) a 25-ös szénatomon hidroxilálódik, így jön létre az aktív forma.


2. TUDNIVALÓK AZ ALPHA D3 KAPSZULA SZEDÉSE ELŐTT

Nem alkalmazható az Alpha D3 kapszula:
A készítmény összetevőivel szembeni túlérzékenység, magas vér kálcium, foszforszint esetén, ha a vizeletében sok kálcium található, Ca tartalmú vesekövessége vagy vesemeszesedése van.

Fontos információk a kezelés megkezdése előtt:
Ha a kérdések bármelyikére IGEN a válasza, a gyógyszer bevétele előtt mindenképpen kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől.
Terhes-e, tervezi-e ezt a közeljövőben, ill. szoptat-e csecsemőt?
Szenved-e bármilyen vesebetegségben (vesemeszesedés, vesekövesség)?
Fogyaszt-e rendszeresen D-vitaminnal dúsított élelmiszert vagy D-vitamint is tartalmazó ún. energiaitalokat, tápszereket?

Egyéb gyógyszerek alkalmazása (gyógyszerkölcsönhatás):
Tájékoztassa kezelőorvosát ha az alább felsorolt gyógyszerkészítményeket szedi, illetve szedte, mert a gyógyszerek hatása módosulhat az egyidejű alkalmazás során, NE feledkezzen meg a vény nélkül kapható gyógyszerkészítményekről sem:
" vitamint, vitaminkészítményeket
" kálcium pótlásra gyógyszert vagy kálciumot is tartalmazó más készítményt vagy vitaminkészítményeket
" kalciummal dúsított élelmiszert vagy kalciumot is tartalmazó vitaminkészítményt vagy ún. energiaitalokat, tápszereket
" női hormonpótló készítményeket
" tiazid-tartalmú vízhajtót
" barbiturát-tartalmú vagy (antikonvulzív) fokozott görcskészséget csökkentő készítményt
" epesav-, szukralfát- vagy alumínium-tartalmú gyógyszert
" magnézium-tartalmú készítményt
" digitalis-szívglikozid-tartalmú gyógyszert
" foszfor-tartalmú készítményt.

Terhesség és szoptatás
Terhesség és szoptatás ideje alatt csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével adható.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Terápiás adagban alkalmazva, a készítmény ezen képességeket nem befolyásolja.


3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI AZ ALPHA D3 KAPSZULÁT?

A kezelőorvos minden esetben egyedileg, a beteg állapotának figyelembevételével határozza meg az adagolás módját!

Ha az orvos másképpen nem rendeli, szokásos adagja:
felnőtteknek és 20 ttkg feletti gyermekeknek: naponta l µg idős betegeknek: naponta 0,5 µg. Szükség esetén a napi adag fokozatosan (2-4 hetente) emelhető 0,25-0,5 µg-mal maximum 3 µg-ig.
A fenntartó adag általában 0,25-1 g naponta.

Kövesse mindig pontosan kezelőorvosa utasításait, ill. a gyógyszerész által a gyógyszer címkéjére rávezetett tudnivalókat.
Ha nem érti a gyógyszer szedésére vonatkozó útmutatásokat, kérjen felvilágosítást kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.
Az orvos utasításai szerint, az előírt ideig szedje a gyógyszert.
Ha másik orvoshoz fordul, vagy kórházba utalják, tájékoztassa az Önnel foglalkozó egészségügyi szakembereket az Ön által szedett gyógyszerekről.

Ha az előírtnál több Alpha D3 kapszulát vett be:
Ha Ön (vagy bárki más) egyszerre több tablettát vesz be -netán úgy véli, hogy egy gyermek bevett a gyógyszerből-, haladéktalanul forduljon orvosához, vagy a legközelebbi kórházhoz.

Ha elfelejtette bevenni az előírt adagot:
Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, mielőbb pótolja a mulasztást kivéve, ha időközben elérkezett a következő adag bevételének ideje. A továbbiakban az egyedileg előírt adagolási rend szerint szedje a gyógyszert.


4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek az Alpha D3 kapszulának is lehetnek mellékhatási.

" fáradtság, izomgyengeség, kiszáradás, lassú szívműködés, étvágytalanság, hányinger, hányás, székrekedés, sok folyadék fogyasztása, sok vizelet ürítése, csökkent koncentrálóképesség, zavartság, nyugtalanság.

Bármilyen bizonytalan rosszullét vagy rossz közérzet kialakulásakor kérje kezelőorvosa tanácsát.


5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on tartandó.
A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.
Tartsa az eredeti csomagolásban vagy tartályban, semmiképpen se töltse őket másik dobozba.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!


6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Ez a tájékoztató az Alpha D3 kapszulával kapcsolatos, fontos tudnivalók tömör összefoglalását tartalmazza. Ha többet kíván megtudni a gyógyszer jellemzőiről vagy hatásmódjáról, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.



OGYI-T-2386/01 (0,25 µg) 60 db

OGYI-T-10 055/01 (0,50 µg) 30 db (buborékfóliában)
OGYI-T-10 055/02 (0,50 µg) 30 db (műanyag tartályban)

OGYI-T-2387/01 (1 µg) 30 db


Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 2641/40/2005