EBRIMYCIN GÉL
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
3.sz. melléklete az OGYI-T-3615/01-02 sz. Forgalomba hozatali engedély felújításának
Budapest, 2004. április 8.
Szám: 15563/55/03
Előadó: Dr. Mészáros GabriellaPné
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1 A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
EBRIMYCIN gél
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
2 mg primicin (primicin-szulfát), 20 mg lidokain grammonként
3. GYÓGYSZERFORMA ÉS ANNAK KÜLLEME
Színtelen, átlátszó, enyhén mentol szagú kocsonyás gél.
4 KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Traumás eredetű friss, felszínes sérülések, égések, roncsolások bakteriális fertőződésének megelőzése, primicin-érzékeny mikroorganizmusok által fertőzött sérülések, roncsolások, műtéti sebek, trophikus fekélyek (pl. ulcus cruris, decubitus), necrotikus alapú nyílt gennyedések (pl. gangrena, fistula, krónikus osteomyelitis, abscessus), felszínes és mély gennyedések (pl. folliculitis, acne vulgaris, impetigo contagiosa, ecthyma, furunculus, carbunculus, panaritium) helyi kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
A gélt a sérült, égett, roncsolt fekélyes felszínre közvetlenül, vékony rétegben - nyílt kezelés formájában, vagy steril gézlapra téve, zárt kötés formájában, napi 1-3 alkalommal kell felvinni. A felületről a gél steril vizes oldattal lemosható.
4.3 Ellenjavallatok
A gyógyszerkészítmény primicin és/vagy lidokain hatóanyaga ill. a segédanyagok iránti túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Nagyobb felületen történő, különösen gyakori alkalmazás esetén gondolni kell a lidokain-felszívódás lehetőségére. Zárt kezelés esetén, javasolt az Ebrimycin géllel kezelt felület bekötése előtt az alkohol elpárolgását megvárni.
Az Ebrimycin gél hosszantartó használata során a nem érzékeny kórokozók elszaporodásához vezethet.
4.5 Gyógyszer kölcsönhatások és egyéb interakciók
Irodalmi adatok alapján a szinergizmus a primycin és az oxitetraciklin, a sztreptomicin és az oxacillin, mind kettős, mind többes kombinációban kimutatható, a primicin és a penicilllin és a vankomicin között is bizonyított. Antagonizus novobiocin, eritromicin, klorampenicol, fuzidin és a primicin között megállapítható.
4.6 Terhesség és szoptatás
A gyártó adatokat nem közöl.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A gyártó adatokat nem közöl.
4.8 Nem kívánatos hatások, mellékhatások
Az alkalmazást követően múló, helyi, égő, csípő jellegű fájdalomérzés fordulhat elő, elsősorban nagy kiterjedésű égés, roncsolt sebek kezelésekor. Primicin-allergiát, ekcémát, gyulladást nem észleltek.
4.9 Túladagolás
Az egész 10g-os tubus tartalmának (20 mg primicin, 200 mg lidokain) orális bevételekor sem várható a hatóanyagok miatti túladagolás. A lidokain egyszeri adagja eléri a iv. egyszeri terápiás adagját, de a lidokain az Ebrimycin gélből történő kioldódása a béltraktusban nem vizsgált.
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK ATC kód: D06A X19 lidokain
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
A primicin a Thermomonospora (Micromonospora) galeriensis törzs által termelt antibiotikum.
Az Ebrimycin hatásmechanizmusát többen vizsgálták. A legújabb vizsgálatok egyértelműen igazolták, hogy az Ebrimycin hatása specifikus jellegű membrán károsító hatására vezethető vissza: alacsonyabb koncentrációjú Ebrimycin csak a Gram+ mikroorganizmusokból képzett vezikulumok permeabilitását növeli meg a szubsztráttal szemben, a Gram-negatívokat nem. E különbséggel magyarázható az Ebrimycin antibakteriális spektruma. Magasabb koncentrációk a membrán ATP-áznak gátlószerei, úgy a Gram+, mint a Gram- baktériumok esetében, ezzel magyarázható a Gram- mikroorganizmusokkal szemben megfigyelt növekedésgátlás.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A primicin egy makrolid molekula, amely az antibiotikumok e csoportjának legnagyobb gyűrűvel rendelkező tagja. Feltehetően ezzel magyarázható, hogy még igen nagy adagban alkalmazva sem szívódik fel ép bőrről.
5.3 Preklinikai biztonságossági adatok
Az Ebrimycin állatkísérletekben per os adagolással az LD50 érték egereken 3 000 mg/ttkg, patkányokon 10 000 mg/ttkg és kutyákon 5000 mg/ttkg fölött van.
Külsőleg alkalmazva nem toxikus. A primicin állatkísérletben alkalmazott 90 napos dermális toxicitási vizsgálata 250-500-1000 mg/ttkg dózisokban adagjai nem okoztak bőrkárosodást.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Mentol, karbomer 940, trietanolamin, diizopropil-adipát, 96%-os etanol, tisztított víz.
6.2 Inkompatibilitás
Nem ismert.
6.3 Lejárati időtartam
5 év.
6.4 Különleges tárolási előírások
5-15 °C között tartandó
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
10 g., ill. 20 g tubus gél alumínium tubusba töltve.
1 tubus faltkartonban.
7 A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pannonpharma Kft.
Pécs
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
OGYI-T-3615/01-02
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1982.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2004. április 8.
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 15 563/55/03