COLDREX MÉZ ÉS CITROM ÍZŰ POR BELSŐLEGES OLDATHOZ
|
Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét!
|
|
1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Coldrex méz és citrom ízű por oldathoz
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
750 mg paracetamol, 10 mg fenilefrin-hidroklorid és 60 mg aszkorbinsav tasakonként.
Segédanyagként aszpartámot és szacharózt is tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3. GYÓGYSZERFORMA
Por belsőleges oldathoz.
Jellegzetes citrom és méz illatú, bézs vagy világosbarna színű por.
4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Az influenza és a megfázás főbb tüneteinek enyhítésére, mint pl.: láz, hidegrázás, fejfájás, végtagfájdalom, orrdugulás, torokfájás, sinusitis és a vele járó fájdalom, valamint orrfolyás.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Szájon át történő alkalmazásra.
Öntse a tasak tartalmát egy bögrébe. Adjon hozzá kb. 125 ml forró vizet. Keverje jól össze, amíg föloldódik. Adjon hozzá hideg vizet és cukrot vagy mézet ízlés szerint.
Felnőttek (időskorúakat is beleértve) és 12 éves, vagy annál idősebb gyermekek számára:
Szükség szerint 4-6 óránként 1 tasak.
24 órán belül 4-nél több tasak nem alkalmazható.
12 év alatti gyermekek:
A gyógyszer adása 12 éven aluli gyermekek számára nem javasolt.
Orvosi felügyelet nélkül a termék legfeljebb 7 napon keresztül szedhető.
4.3 Ellenjavallatok
" A készítmény hatóanyagaival, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
" Máj-, vagy súlyos vesebetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigy túlműködés, cukorbetegség, szívbetegség.
" Azoknak a betegeknek, akik triciklikus antidepresszánsokat, béta-blokkolókat vagy monoamino-oxidáz gátlókat (MAOI) szednek vagy az elmúlt két héten belül hagyták abba a monoamino-oxidáz gátló szedését.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
" Az ajánlott adagot nem szabad túllépni.
" Egyéb, influenzára, megfázásra, orrdugulásra ható-, illetve más paracetamol tartalmú gyógyszerek egyidejű szedése kerülendő.
" Fenilalanin forrást (aszpartám) tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonúriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.
" 0,12 g nátriumot tartalmaz tasakonként, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
A tünetek tartós fennállása esetén orvoshoz kell fordulni.
A túladagolás veszélye májbetegségben szenvedők esetében nagyobb.
Beszéljen orvosával ha warfarint szed.
Az aszkorbinsav túl nagy adagjai a glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiányban szenvedő betegeknél haemolyticus anaemiát okozhatnak.
Ritkán előforduló, örökletes fruktóz intoleranciában, glükóz-galaktóz malabszorpcióban vagy szacharáz-izomaltáz hiányban ez a készítmény nem alkalmazható.
4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
A paracetamol felszívódási sebességét a metoklopramid vagy a domperidon növelheti, a kolesztiramin pedig csökkentheti.
A warfarin és egyéb kumarinok véralvadásgátló hatását a paracetamol hosszan tartó, rendszeres használata erősítheti, ami egyben a vérzés fokozott kockázatát is jelenti. Az alkalomszerűen szedett dózisoknak említésre méltó hatásuk nincs.
A szimpatomimetikus aminok között, mint amilyen pl.a fenilefrin és a monoamin-oxidáz inhibítorok, hipertenzív kölcsönhatás alakul ki. A fenilefrin csökkentheti a béta-blokkolók és a vérnyomáscsökkentő szerek hatását. A fenti készítmények szedése esetén a termék adása ellenjavallt.
Az aszkorbinsav nagy adagokban megzavarhatja a vizeletből történő glükóz kimutatását, zavarhatja a plazma etinilösztradiol, a szérum transzamináz, a laktát-dehidrogenáz és a bilirubin meghatározását. Fals negatív eredményt okozhat okkult vérzés lehetőségét vizsgáló tesztnél.
4.6 Terhesség és szoptatás
Terhesség
A lefolytatott epidemiológiai tanulmányok szerint a paracetamol előírásszerű szedése nem befolyásolja a terhességet, de a fenilefrin biztonságossága terhesség alatt nem bizonyított, így a termék terhesség alatt csak orvosilag indokolt esetben alkalmazható.
Szoptatás
A paracetamol és a fenilefrin kiválasztódik ugyan az anyatejbe, de klinikailag nem jelentős mértékben. A publikált adatok szerint a szoptatás nem ellenjavallt a gyógyszer szedése mellett.
Terhesség, ill. szoptatás idején a javasolt napi C-vitamin adag (60-100 mg) bevitele kapcsán nem számoltak be káros hatások előfordulásáról. Az aszkorbinsav átjut a placentán. A terhesség idején naponta nagy mennyiségű C-vitamin fogyasztása a magzat számára ártalmas lehet. Az aszkorbinsav kiválasztódik az anyatejbe.
4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény előírásszerű alkalmazása nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Előírásszerű használat mellett a hatóanyagokat - paracetamol, fenilefrin-hidroklorid és aszkorbinsav - a betegek jól tolerálják.
A paracetamol nemkívánatos hatásai ritkák.
Bőrkiütések és egyéb allergiás reakciók alkalmanként előfordulhatnak.
Néhány esetben jelentettek vérkép rendellenességet, mint thrombocytopenia és agranulocytosis, de ezek nem feltétlenül voltak összefüggésben a paracetamol szedésével.
A nemkívánatos hatásokat az alábbi előfordulási gyakoriságoknak megfelelően tüntettük fel:
Nagyon gyakori (?1/10)
Gyakori (?1/100 - <1/10)
Nem gyakori (?1/1000 - <1/100)
Ritka (?1/10 000 - <1/1000)
Nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
A paracetamolhoz társítható mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja.
Szervrendszer Gyakoriság Tünetek
Immunrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10 000) Bőrkiütés és egyéb allergiás reakciók
Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon ritka (<1/10 000) Thrombocytopenia
Nem ismert Agranulocytosis
A fenilefrin-hidrokloridhoz társítható mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat mutatja.
Szervrendszer Gyakoriság Tünetek
Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Fejfájás, szédülés, álmatlanság
Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Nem ismert Palpitáció
Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert Hasmenés, hányás
4.9 Túladagolás
A paracetamol túladagolás májelégtelenséget okozhat.
Paracetamol túladagolása esetén azonnali orvosi beavatkozás szükséges, még a paracetamol túladagolási tünetek hiánya esetén is. Szükség lehet i.v. N-acetilcisztein vagy metionin adására.
A paracetamol túladagolás tünetei az első 24 órában: sápadtság, hányás, hányinger, étvágytalanság, és hasi fájdalom. Súlyos májkárosodás léphet fel azoknál a betegeknél, akik 10 g-nál több paracetamolt vettek be, de a tünetek megjelenése akár 12-48 órát is várathat magára a gyógyszer felszívódását követően. A mérgezést a cukorháztartás zavarai, valamint metabolikus acidózis kísérhetik. Súlyos mérgezésben a májelégtelenség encephalopathiához, kómához, illetve halálhoz vezethet. Tubuláris nekrózissal járó akut veseelégtelenség súlyos májkárosodás nélkül is kialakulhat. Néhány esetben szívritmuszavarokról is beszámoltak.
Feltételezések szerint a túlságosan nagymennyiségű toxikus metabolitok (amelyeket normál dózisában felszívódó paracetamol esetében a glutation semlegesít) irreverzibilis módon kötődnek a májszövethez, és ez okozza a májkárosodást. A paracetamol hepatotoxikus hatása felerősödhet azoknál a betegeknél, akik enziminduktor gyógyszereket szednek.
A markáns korai tünetek hiánya ellenére azonnali kórházi kezelést igényel bármely paracetamol mérgezés, gyomormosás szükséges azoknál a betegeknél, akik az észlelést megelőző 4 órán belül 7,5 g-ot vagy ennél többet vettek be paracetamolból. Metionin orális, illetve N-acetilcisztein intravénás adása javasolt lehet, ezek a szerek ugyanis a mérgezés bekövetkezte után akár 48 órával is hatékonyak lehetnek.
A fenilefrin túladagolás ingerlékenységet, fejfájást, vérnyomás-emelkedést és esetleg reflexes bradycardiát idézhet elő, valamint hányinger és hányás jelentkezéséhez is vezethet. A klinikailag indokolt kezelés javasolt.
Nagy adag C-vitamin hosszú ideig tartó alkalmazása során - elsősorban ha a napi C-vitaminbevitel meghaladja az 1000 mg-ot - gyomorégés, hányinger, hasmenés léphet fel és megnövekedhet a vesekő (oxalát)-képződésének veszélye. Ha túladagolás előfordul, bőséges folyadékfogyasztás szükséges
5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: Egyéb fájdalom,- és lázcsillapítók.
ATC kód: N02BE 51
A paracetamol fájdalom- és lázcsillapító.
A fenilefrin-hidroklorid egy szimpatomimetikus orrdugulás csökkentő szer.
Az aszkorbinsav esszenciális vitamin, amelynek szintje akut vírusfertőzések kezdeti szakaszában csökken. Az aszkorbinsav vízben oldódó vitamin, erős redukálószer, így részt vesz az oxidációs folyamatok szabályozásában. Jelentős az aszkorbinsav fiziológiás szerepe a kollagén szintézisében (fogak, csontok, kapilláris endothel épségének biztosítása), a fenilalanin, tirozin, folsav, noradrenalin,, hisztamin, vas és néhány gyógyszer enzimrendszerének anyagcseréjében, a szénhidrát-, lipid- és fehérje-anyagcserében.
Az aktív összetevők szedatív hatása nem ismert.
5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A paracetamol a gyomor-béltraktusból könnyen felszívódik. Metabolizmusa a májban történik, a metabolitok főleg glukuronid és szulfát konjugátumok formájában a vizelettel távoznak.
A fenilefrin-hidroklorid a gyomor-béltraktusból irreguláris módon szívódik fel. Monoamino-oxidázok segítségével first pass metabolizmuson megy át a bélben és a májban; így az orálisan adagolt fenilefrin biológiai hozzáférhetősége korlátozott. Szinte teljes mértékben szulfát konjugátumok formájában távozik a vizelettel.
Az aszkorbinsav könnyen felszívódik a gyomor-béltraktusból és egyenletesen oszlik el a testszövetekben. 25%-ban plazma proteinekhez kötötten van jelen. A fölösleges aszkorbinsav a vizelettel, metabolitok formájában távozik.
5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
A paracetamol toxicitását számos állatfajnál vizsgálták. A preklinikai vizsgálatok patkányokban illetve egerekben egyszeri, orális dózis esetében 1944 mg/ttkg és 338 mg/ttkg LD50 értékeket eredményeztek. Ezeknél a fajoknál a krónikus toxicitás, az emberi terápiás dózis többszörösének adásakor, máj, vese és nyirokszövet elhalásban, valamint a vörösvértest szám változásban nyilvánul meg. A fenti tünetekért valószínűleg felelős metabolitok ugyanilyen hatásokat produkálnak emberben is, ezért a paracetamol hosszan tartó, nagy dózisban történő adása nem javasolt. Normál, terápiás adagban a paracetamol nem hozható összefüggésbe genotoxikus, vagy karcinogén kockázattal. Állatkísérletek alapján nincs bizonyíték a paracetamol embrio- vagy foetotoxikus hatására.
A toxicitási vizsgálatok (patkány, egér, tengeri malac) szerint az aszkorbinsavra igen magas LD50 értékek jellemzők, ezek a vegyület alacsony toxicitására utalnak. A szubakut expozíció során enyhe szisztémás toxikus hatások jellemzők (csont-metabolizáció érintett: a kollagén metabolizációja és a hidroxiprolin kiválasztása fokozódik). A C-vitamin 1 g/ttkg dózisig nem foetotoxikus és teratogén.
A genotoxikológiai és karcinogenitás vizsgálatok szerint a C-vitamin nem mutagén és nem karcinogén.
6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1 Segédanyagok felsorolása
Vízmentes citromsav, szacharin-nátrium, trinátrium-citrát, citrom aroma, méz aromák, karamell színezék, kukoricakeményítő, aszpartám, szacharóz.
6.2 Inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
6.3 Felhasználhatósági időtartam
2 év
6.4 Különleges tárolási előírások
Legfeljebb 25 C-on tárolandó.
6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
5 g por papír / PE / Al / PE tasakba töltve.
5 db vagy 10 db tasak dobozban.
6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk
Nincsenek különleges előírások.
Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).
7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare
GlaxoSmithKline Export Limited
Brentford TW8 9GS
Egyesült Királyság
8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
OGYI-T-1715/05-06. (5x, 10x)
9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
1992. január 1. / 2009. január 23.
10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
2009. január 23.