|
Gyógyszer keresés Menü Vény nélkül kapható termékek Betűrend szerinti listák Látogatás számláló Eddigi látogatók száma:
128055
|
ALGESAL KRÉM
Algesal krém 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Hatóanyag: Mirtekain 10,0 mg Dietilamnin 34,6 mg Szalicilsav 65,4 mg 1 g krémben. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Krém: Fehér színű, levendula illatú, homogén krém. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 Terápiás javallatok Ízületi, ín- és izomfájdalmak helyi kezelésére. 4.2 Adagolás és az alkalmazás módja 7 éven aluli gyermekek nem alkalmazhatják. Naponta 2-3 alkalommal a fájdalmas területet addig kell a krémmel könnyedén masszírozni, amíg az teljesen be nem szívódik a bőrbe. Alkalmazása után kezet kell mosni. 4.3 Ellenjavallatok A készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység, szalicilátokkal, hasonló hatásmódú anyagokkal vagy lokális anesztetikumokkal szembeni túlérzékenység. A krém ne érintkezzék nyálkahártyákkal, a szem kötőhártyájával, exsudativ bőrelváltozásokkal, ekcémával, fertőzött vagy nyílt, valamint szorosan bekötözött sebfelületekkel. 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A készítményt nem szabad alkalmazni 7 éven aluli gyermekeknél. Sportolók figyelmét fel kell hívni arra, hogy a készítmény egyik hatóanyaga (mirtekain) a doppingellenőrzés során pozitív reakciót adhat, ezért a krém használata sportolók esetében bejelentési kötelezettség alá esik. 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Klinikailag releváns kölcsönhatás más gyógyszerekkel nem ismeretes. 4.6 Terhesség és szoptatás Nem állnak rendelkezésre adekvát adatok dietilamin-szalicilát, ill. dietilamin-szalicilát/mirtekain terhes nőkön való alkalmazásával kapcsolatban. Nincsenek releváns, állatkísérletekből származó vagy epidemiológiai adatok sem. Terhesség, valamint szoptatás alatt dietilamin-szalicilát, ill. dietilamin-szalicilát/mirtekain használata nem ajánlott. 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre Nincs olyan ok, ami miatt korlátozni kellene Algesal-kezelés alatt a gépjárművezetést vagy gépek üzemeltetését. 4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások Helyi bőrreakciók léphetnek fel, amelyek a kezelés leállítását teszik szükségessé. 4.9 Túladagolás Túladagolási esetet nem jelentettek. Mivel a készítmény segédanyagként terpénszármazékokat (pl. kámfort) is tartalmaz, ha a javasolt adagolást túllépik, csecsemők és kisgyermekek esetében fennáll a konvulzió veszélye, időseknél pedig agitatio és zavartság jelentkezhet. 5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Ízületi és izomfájdalmak lokális készítményei ATC-kód: M02AC18 A krém az analgetikus hatású dietilamin-szalicilát, valamint egy lokális anesztetikum, a mirtekain keverékét tartalmazza. A dietilamin-szalicilát szerves, kristályos szalicilsav-származék, amely vízben kevésbé, szerves vegyületekben könnyen oldódik. Kísérletek során a dietilamin-szalicilát gyulladásgátló hatása hasonlónak bizonyult a nátrium-szalicilát, valamint a kortizon (1 mg/kg) hatásához. A mirtekain (homo-mirteniloxi-2-dietilamin-1-etan) fájdalomcsillapító és izomrelaxáns tulajdonságokkal rendelkezik. Spasmolitikus hatása in vitro a papaverinéhez hasonlítható. 0,5%-os koncentrációban felületi fájdalomcsillapító hatása azonos a hasonló koncentrációjú kokainéval és 3-4-szer hatékonyabb a prokainnál. A mirtekain növeli a kapilláris permeabilitást, valószínűleg ez a magyarázata, hogy a dietilamin-szaliciláttal kombinálva fokozza a szalicilát felszívódását is. Az Algesal krém hatásosságát számos vizsgálat igazolta. Egy nagy, 14 000 betegre kiterjedő multicentrikus vizsgálatban olyan arthrosisban, spondylarthrosisban, reumatikus izomfájdalmakban, polyarthritisben (p.c.p. nélkül), valamint zárt lágyrészsérülésben szenvedő betegeknél alkalmazták a készítményt, akiknél a fő tünet a fájdalommal járó mozgás volt, ami már a mozgásképességet is korlátozta. A betegek 38,4%-ánál teljesen meg tudták szüntetni a fájdalmat, további 48,8% már csak enyhe panaszokról számolt be. A lecsökkent mozgásképesség a kezelés időtartama alatt a betegek 54%-ánál teljesen helyreállt, 36%-uknál pedig jelentősen javult. 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok A dietilamin-szalicilát percutan alkalmazást követően intenzíven és gyorsan felszívódik, felszívódása humán és állatkísérletekben egyaránt háromszor erősebbnek bizonyult a metil-szaliciláténál. A zsíroldékony dietilamin-szalicilát felszívódása 4-szerese a vízben oldódó nátrium-szaliciláténak. Percutan felszívódás után a synovialis folyadékban a dietilamin-szalicilát szintje 60%-a volt a per os alkalmazott azonos adag után mért szintnek. A különböző szövetekben (izmokban, porcokban, inakban) viszont a dietilamin-szalicilátnak nagyobb mennyiségét mutatták ki percutan, mint per os alkalmazást követően. A dietilamin-szalicilát áthatol a bőrfelszínen és biotranszformáció nélkül akkumulálódik a bőr szöveteiben. Ennek oka valószínűleg a vegyület zsíroldékony volta. Ezekből a szövetekből fokozatosan szabadul fel a vegyület és ennek megfelelően eliminációja is elnyújtott. A bőrön keresztül alkalmazott dietilamin-szalicilát hatása nem mérhető össze a szisztémás terápiáéval (plazmaszintje a per os adag után mértnek 1/100 része), mindazonáltal a terápiás hatás kiváltásához elegendő szalicilátot képes juttatni a gyulladás helyére. A mirtekain felszívódása lassúbb, viszont elősegíti és mintegy 20%-kal növeli a dietilamin-szalicilát felszívódását. A dietilamin-szalicilát/mirtekain kombináció gyulladáscsökkentő, ill. fájdalomcsillapító hatásának maximumát a kísérletek szerint 3-4 órával az alkalmazást követően érte el, és a hatás kb. 8 órán át tartott. 5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei Akut toxicitás Az Algesal krém állatkísérletekben per os adagolva kevéssé volt toxikus: az LD50-es érték a humán terápiás dózisnak 160-szorosa volt. A dietilamin-szalicilát akut toxikus hatást 1,75 g/kg adagnál váltott ki, ami megfelel a szalicilátokra jellemző értéknek. A mirtekain egerekben - per os és subcutan alkalmazás esetén - 320 mg/kg adagnál mutatott akut toxicitást. Patkányoknál a letális dózis 440 mg/kg volt a hím és 192 mg/kg a nőstény patkányok esetében. Szubkrónikus toxicitás A bőrfelszínre alkalmazott szalicilát hatását nyulakon figyelték 1 hónapon át, állatonként napi 1g-os adagok mellett. Ezt az adagot a kísérleti állatok jól tolerálták. A mirtekain szubkrónikus toxicitását patkányokon és kutyákon vizsgálták 103, ill. 110 napon át. Növekvő adagok (2,5 mg/kg patkányoknál és kutyáknál, 5 mg/kg patkányoknál és 10 mg/kg 25 napon át) alkalmazása mellett nem tapasztaltak toxikus hatást. A percutan toxicitást nyulakon vizsgálták. 1%-os koncentráció mellett 1 g krémet alkalmaztak állatonként 30 napon át, toxikus hatást nem tapasztaltak. A mirtekain embriotoxikus vagy teratogén hatását sem észlelték patkányokon és nyulakon, bár viszonylag alacsony per os dózist (2-10 mg/kg) alkalmaztak. 6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK 6.1 Segédanyagok felsorolása Tömény sósav, levendula komp., glicerin-monosztearát 40-55, makrogol- és glicerinlinolátok, makrogol-sztearát 300, makrogol-glicerin-éter-ricinoleát, cetil-sztearil-alkohol, hígan folyó paraffin, etilénglikol-monopalmitát és monoszearát, tisztított víz. 6.2 Inkompatibilitások - 6.3 Felhasználhatósági időtartam 5 év. 6.4 Különleges tárolási előírások Legfeljebb 25°C-on tárolandó. 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 50 g krém PP kupakkal lezárt alumínium tubusban. 1 tubus dobozban. 6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások Megjegyzés: egy keresztes, erős hatású szer. Osztályozás: I. csoport Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN). 7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA Pharmaselect International Beteiligungs GmbH Ernst-Melchior-Gasse 20 1020 Vienna, Ausztria 8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA OGYI-T-1739/01 9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA 1991. december 13. / 2004. május 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA 2008. február 18. |
FigyelmeztetésImpresszumMinden jog fenntartva! - © 2008