---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
Endotelon 150 mg bélben oldódó drazsé ATC: C05C A19*
INN: procyanidins, oligomers

2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg procyanidolum oligomerisatum (extractum purificatum seminus uvae formájában) bélben oldódó drazsénként.

3. GYÓGYSZERFORMA
Sárga színű, kerek, domború, sima, fényes felületű bélben oldódó drazsé (cukor bevonatú tabletta).

4. KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Venolymphatikus insufficientia tüneteinek javítása ("ólomláb" érzés, fájdalmak, "nyugtalan láb" syndroma).

4.2 Adagolás és alkalmazás
Naponta 300 mg (2 tabletta) 2 részre osztva, reggel és este bevéve. A kezelési idő szakaszos, 20 nap/hónap (20 napos kezelést követően 10 nap kezelésmentes periódus).
A gyógyszert az étkezések közötti időszakban, üres gyomorra ajánlott bevenni.
A kezelés időtartama a tartós hatás kialakulása érdekében legalább 3 hónap.

4.3 Ellenjavallatok
Túlérzékenység a hatóanyaggal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Terhesség és szoptatás.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvatossági intézkedések
Amennyiben a helyi tünetek tartósan fennmaradnak vagy az alapbetegséggel összefüggésbe hozható új tünetek jelennek meg (pl. kék foltok, purpurák), az alkalmazott gyógymód újraértékelése szükséges.
A gyógyszer szacharóz tartalma miatt nem alkalmazható fruktóz intoleranciában, galaktóz-, glukóz malabszorpciós szindrómában, ill. szacharóz-izomaltáz hiány esetén.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Eddig nem ismertek.



4.6 A készítmény alkalmazása a terhesség és szoptatás időszakában
Terhesség
Állatkísérletekben teratogén hatást nem észleltek. A klinikai gyakorlatban ezidáig nem figyeltek meg foetotoxikus hatást. Elegendő klinikai tapasztalat hiányában azonban terhesség alatt a procyanidol oligomerek adása nem javasolt.
Szoptatás:
Mivel nincs adat arról, hogy a gyógyszer átjut-e az anyatejbe, ezért adását szoptató anyák esetében kerülni kell.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
A baleseti veszéllyel járó munkavégzést és a gépjárművezetői képességet nem befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások
Allergiás reakciók:
- ritkán bőrtünetek, mint urticaria, kiütés viszketéssel vagy anélkül, fotoszenzivitás, ekzema. Ezek a hatások reverzibilisek, a terápia megszakítása után a tünetek megszűnnek,
- nagyon ritkán angiooedema.
Ritkán gastrointestinalis tünetek:
- hasi dyscomfrt-érzés, nausea, diarrhoea.
Nagyon ritkán: fejfájás.

4.9 Túladagolás
Erre vonatkozó klinikai adatok nincsenek.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok
ATC: C05C A19*
INN: procyanidins, oligomers

Vasoprotector, venotonicum.
Fokozza a vascularis rezisztenciát és csökkenti a vascularis permeabilitást.
In vitro vizsgálatok bizonyították a procyanidol oligomerek fibrosus proteinekre (különösen a kollagénre és az elasztinra) gyakorolt védő hatását.
Megakadályozzák ezek enzimetikus lebontását és a kollagének hő-denaturatioját is. Igazolták szabadgyök-fogó képességét is.
Az Endotelon hatását az érfalon fejti ki: fokozza a kapillárisok ellenállását vascularis fragilitás esetén és csökkenti a kapillárisok permeabilitását. Fokozza a kapillárisban az áramlást, stimulálja a nyirokkeringést.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
A procyanidol oligomerek (melyek flavonoid-származékok) gyorsan felszívódnak a gyomor-bél traktusból és elsősorban a magas aminoglycan-tartalmú szövetekhez - beleértve a perivascularis kötőszövetet - kötődnek.
Egyszeri, orális beadást követően a plazma csúcskoncentráció 1,5 óra múlva alakul ki, a felezési idő 72 óra. Az Endotelon és metabolitjainak eliminációja elsősorban a széklettel történik (~70 %), a fennmaradó hányad részben a vizelettel (~20 %), részben a kilégzett levegővel (~5 %) távozik.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
-

6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK
6.1 Segédanyagok jegyzéke
Segédanyagok: magnézium-sztearát, kolloid szilicium-dioxid, mikrokristályos cellulóz, sárga vas-oxid (E 172), zselatin, fehér viasz, titán-dioxid (E 171), dietil-ftalát, akácia, cellulóz-acetát-ftalát, talkum, szacharóz.

6.2 Inkompatibilitások
-

6.3 Lejárati idő
3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások
Szobahőmérsékleten (15-25 °C között) tárolandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)
20 drazsé (150 mg), PVC/alumínium bliszterben.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó útmutatások
Megjegyzés
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).

7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA:
Sanofi-Synthelabo Rt.
1045. Budapest, Tó u. 1-5.

Gyártó: Ambares-Franciaország

OGYI-T.: 6563/01
Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 9685/41/2001