---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Algoflex 200 mg filmtabletta
Algoflex 400 mg filmtabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Algoflex 200 mg filmtabletta:
200 mg ibuprofenum filmtablettánként.

Algoflex 400 mg filmtabletta:
400 mg ibuprofenum filmtablettánként.

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Algoflex 200 mg filmtabletta:
Kerek, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S58" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.

Algoflex 400 mg filmtabletta:
Kerek, bikonvex, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva. Törési felülete fehér színű.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

· Fájdalomcsillapító és gyulladáscsökkentő hatása miatt különböző mozgásszervi és ízületi betegségek esetén, mint rheumatoid arthritis, osteoarthritis, spondylitis ankylopoietica, juvenilis rheumatoid arthritis és egyéb nem reumatoid ízületi betegségek esetén,
· periarticularis elváltozások, mint bursitis, tendosynovitis, tendinitis esetén,
· lágyrészkárosodások, rándulások, izomhúzódások kezelésére,
· enyhe és közepesen erős fájdalmak, mint dysmenorrhoea, posztoperatív fájdalom, fogfájás, migrénes fejfájás tüneteinek enyhítésére,
· láz csillapítására javallott.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Felnőtteknek és 12 év feletti fiataloknak:
A javasolt maximális napi adag 1800 mg naponta több részre elosztva.
12 éves kor feletti gyermekek kezelésére napi 600 mg-nál több nem adható.
Enyhe és középsúlyos fájdalom csillapítására 400 mg ajánlott szükség esetén 4-6 óránként.
Lázcsillapításra 200-400 mg javasolt 4-6 óránként.

Ízületi betegségek súlyos vagy akut szakaszaiban előnyös lehet az adagokat az akut szak megszüntetéséig emelni, feltéve, ha a napi adag elosztva nem haladja meg a 2400 mg-ot.
12 éves kor alatt nem adható.

Idősek:
Az adagolás speciális módosítására nincs szükség idős betegek esetében, kivéve, ha a vese- vagy májfunkció károsodott, amely esetben az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.

A gastrointestinalis mellékhatások csökkentése érdekében célszerű a filmtablettát étkezést követően bevenni.

4.3 Ellenjavallatok

· Aktív gyomor- vagy nyombélfekély,
· hatóanyag és alkotórészek iránti túlérzékenység,
· kórelőzményben szereplő, vagy jelenleg is fennálló bronchospasmus, rhinitis vagy urticaria, különösen, ha ezek szalicilát vagy más nem szteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek,
· terhesség, szoptatás,
· systemás lupus erythematosus (SLE),
· súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos hipertónia, antikoaguláns kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia,
haemorrhagias diathesis,
· gyermekkor, 12 év alatt.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az anamnézisben szereplő gyomor-, bélvérzés illetve fekélybetegség esetén óvatosan alkalmazható.
Tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
Vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosságra van szükség, mert a nem szteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.
Egyidejű káliummegtakarító diuretikumok alkalmazása mellett a szérumkálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt.
Egyidejű lítium terápia során szükséges a szérum lítium-szintet ellenőrizni.
Autoimmun betegség fennállása esetén az ibuprofent csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd Ellenjavallatok).
Gastrointestinalis vérzés, látási, hallási zavarok, vagy hiperszenzitivitási reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.

Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegekben gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.
Laktóz-intolerancia esetében figyelembe kell venni, hogy a 200 mg-os készítmény 50 mg, a
400 mg-os 60 mg laktózt tartalmaz tablettánként.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Együttadása kerülendő:
· antikoagulánsokkal: fokozza a véralvadásgátló hatást.
· acetilszalicilsavval: együttadásuk csökkenti az ibuprofen gyulladásgátló hatását.
· nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel, thrombocytaaggregáció-gátlókkal: fokozott vérzésveszély.
· glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak.
· húgysavürítő köszvényellenes szerekkel.

Fokozott óvatossággal adható:
· metotrexattal: az ibuprofen növelheti a metotrexat toxicitását.
· ACE-gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet az antihipertenzív hatás.
· tiazid diuretikumokkal: az ibuprofen csökkentheti a diuretikus hatást.
· lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő.
· digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti.
· orális antidiabetikumokkal: fokozza hatásukat.
· fokozza a szulfonamidok hatását.
· növeli a káliummegtakarító diuretikumok hyperkalaemizáló hatását.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár állatkísérletben nem mutattak ki teratogén hatásokat, az ibuprofen tabletták használatát terhesség alatt lehetőleg kerülni kell. Az utolsó trimeszterben a szülési fájdalmak gátlását és a ductus Botalli korai záródását okozhatja. Bár a rendelkezésre álló, korlátozott számú adat szerint az ibuprofen nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Az ibuprofen a járművezetői képességet és a baleseti veszéllyel járó munka végzését befolyásolhatja, ezért egyedileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Gastrointestinalis tünetek:
· Hasi diszkomfort, hasi fájdalom, dyspepsia, hányinger, hányás, étvágytalanság, hasmenés. Súlyosabb esetben az arra érzékeny egyénekben peptikus fekély, gastrointestinalis vérzés vagy perforáció, colitis illetve annak fellángolása előfordulhat.
Idegrendszeri tünetek:
· Tinnitus, csökkent hallás, fejfájás, szédülés (rendszerint a túladagolás tünetei), esetenként asepticus meningitis.
Hematologiai eltérések:
· Thrombocytaaggregáció gátlása, vérzési idő megnyúlása, tartós, nagy dózisú kezelés esetén kialakulhat az arra érzékenyekben aplasticus anaemia, agranulocytosis, thrombocytopenia.
Túlérzékenységi reakciók:
· Bőrkiütések, súlyos esetben Stevens-Johnson syndroma, Lyell syndroma, asztmás roham.
Renális eltérések:
· Haematuria, cystitis, interstitialis nephritis, nephrosis szindróma, veseelégtelenség előfordulhat, általában hosszú ideig tartó, nagy dózisú kezelés során.
Látási zavarok:
· Homályos látás, színlátás zavarai, melyek reverzíbilisek és igen ritkán jelentkeznek.
Egyéb:
· Folyadékretenció és perifériás (főleg alsóvégtagi) ödéma, kivételesen előfordulhat alopecia, májfunkciós zavarok, haemoglobin, haematocrit és szérum kalciumszint csökkenése, pruritus, rash.

4.9 Túladagolás

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hipotenzió, ritkán eszméletvesztés. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg más gyógyszert nem szednek. Nincs speciális antidotum, általános támogató terápia javasolt. A kezelés tartalmazzon gyomormosást és ha szükséges, a szérum elektrolitok korrekcióját.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmaterápiás csoport: Nem szteroid gyulladásgátlók és reuma-ellenes készítmények
ATC-kód: M01A E01

A nem szteroid gyulladásgátlók csoportjába, ezen belül is a propionsav származékok közé tartozik. Jó gyulladáscsökkentő, fájdalom- és lázcsillapító hatású, és jobban tolerálható, mint egyéb nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek. Terápiás hatását a ciklooxigenáz enzim reverzibilis gátlásán keresztül fejti ki, mellyel meggátolja a gyulladás, láz, valamint fájdalom kialakulásáért felelős prosztaglandinok szintézisét. Thrombocytaaggregáció gátló hatással is rendelkezik.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ibuprofen a gastrointestinalis traktusból szívódik fel, plazma csúcskoncentrációját 1-2 órával a bevétel után éri el. Ha az ibuprofen bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökken, de nincs csökkenés a felszívódás mértékében. Antacidumok nem befolyásolják az abszorpciót. Az ibuprofen erősen (90-99%-ban) kötődik plazmafehérjékhez, felezési ideje kb. 2 óra. Lassan penetrál az ízületi résekbe, ott tartósan nagy koncentrációt ér el, így hatása tartósabb, mint azt rövid felezési ideje alapján várnánk. A májban metabolizálódik. A bevételt követő 24 órán belül a legnagyobb része a vizelettel kiürül a szervezetből, főleg metabolitok (kb. 60%) formájában. Az ibuprofen kb. 1%-a változatlan formában, míg 14% konjugált formában ürül. Feltételezik, hogy egy kevés ibuprofen távozik a széklettel is, valószínűleg az epében történő kiválasztás után. Kis mennyiségben megjelenik az anyatejben és átjut a placentán.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Laktóz, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, kolloid szilícium-dioxid hipromellóz, glicerol-triacetát, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

Algoflex 200 mg filmtabletta:

12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.

Algoflex 400 mg filmtabletta:

12 db, ill. 24 db filmtabletta PVC/alumínium buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: kereszt nélküli
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Sanofi-Synthelabo Rt. Budapest


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-8414/01, 02 Algoflex 200 mg filmtabletta 12x, ill. 24x
OGYI-T-8415/01, 02 Algoflex 400 mg filmtabletta 12x, ill. 24x


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2002. április.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. november 22.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 23570/41/04