---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Mielőtt elkezdené gyógyszerét alkalmazni, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
" Ez a gyógyszer orvosi vény nélkül kapható. Az optimális hatás érdekében azonban elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
" Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
" További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
" Sürgősen keresse fel orvosát, ha tünetei néhány napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer az Algoflex-M tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók az Algoflex-M tabletta szedése előtt
3. Hogyan kell szedni az Algoflex-M tablettát
4. Lehetséges mellékhatások
5 A készítmény tárolása


Algoflex-M tabletta

Hatóanyag:
Összetétel Ibuprofen 400 mg filmtablettánként:
" 400 mg ibuprofén filmtablettánként.
Összetétel Drotaverin 80 mg tablettánként:
" 80 mg drotaverin-hidroklorid tablettánként.

Segédanyagok:

Ibuprofen 400 mg filmtabletta:
" kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, kroszkarmellóz-nátrium, kukoricakeményítő, mikrokristályos cellulóz, laktóz-monohidrát, glicerin-triacetát, hipromellóz, titán-dioxid, eritrozin Al-lakk.
Drotaverin 80 mg tabletta:
magnézium-sztearát, talkum, povidon, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

Küllem: Kombinált csomagolású tabletta.
Ibuprofen 400 mg filmtabletta: kerek, mindkét oldalán domború felületű, rózsaszín filmbevonatú tabletta, egyik oldalán "S59" kódjelzéssel ellátva.

Drotaverin 80 mg tabletta: sárga színű, zöldes vagy narancssárgás árnyalatú, hosszúkás, mindkét oldalán, domború felületű, egyik oldalán felező vonallal ellátott tabletta. Törési felülete sárga színű.

Csomagolás:
6 db Ibuprofen filmtabletta és 6 db Drotaverin tabletta átlátszó PVC/Al buborékfóliában.
Két buborékfólia egy dobozban.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis zrt.
1045 Budapest, Tó utca 1-5.
Magyarország

Gyártó:
Chinoin Rt., 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Magyarország


1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ALGOFLEX-M TABLETTA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

Az Algoflex-M tabletta fájdalomcsillapító, gyulladáscsökkentő és görcsoldó hatású gyógyszer.
Az Algoflex-M tabletta aktív összetevői az ibuprofén és a drotaverin.
Az Algoflex-M két hatóanyagának köszönhetően csökkenti a menstruációs fájdalmakat és oldja az alhasi görcsöket.
Ennek megfelelően az Algoflex-M tabletta elsődleges (egyéb betegséggel nem magyarázható) menstruációs fájdalmak és görcsök kezelésére; valamint másodlagos (egyéb betegség következtében kialakuló) menstruációs fájdalmak és görcsök kiegészítő kezelésére szolgál.

2. TUDNIVALÓK AZ ALGOFLEX-M TABLETTA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje az Algoflex-M tablettát:
" ha túlérzékeny (allergiás) az Algoflex-M hatóanyagaira vagy bármely segédanyagára.
" ha aktív gyomor- vagy nyombélfekélye van
" ha kórelőzményben hörgőgörcs, orrnyálkahártya-gyulladás vagy csalánkiütés szerepel, vagy jelenleg is fennáll, különösen, ha ezek szalicilát vagy egyéb nemszteroid gyulladásgátló készítmények szedésével összefüggésben jelentkeztek
" ha terhes, vagy szoptat
" ha szisztémás lupus erythematosus-ban (SLE-ben) szenved
" súlyos szív-, máj- és veseműködési zavar, súlyos magasvérnyomás, véralvadásgátló kezelés, az anamnézisben szereplő krónikus légúti fertőzés, Parkinson-kór, epilepszia, ill. vérzéses bőrtünetek esetén
" gyermekkorban 12 év alatt

Az Algoflex-M tabletta egyedi orvosi elbírálás után alkalmazható:
" a kórelőzményben szereplő gyomor-, bélvérzés illetve fekélybetegség esetén
" vese-, szív- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében óvatosságra van szükség, mert a nemszteroid gyulladáscsökkentők tovább ronthatják a veseműködést. A lehető legalacsonyabb hatékony adagot kell alkalmazni, és a veseműködést ellenőrizni kell.
" egyidejű káliummegtakarító vizelethajtók alkalmazása mellett a szérumkálium-szint rendszeres ellenőrzése javasolt.
" egyidejű lítiumterápia során szükséges a szérumlítium-szintet ellenőrizni.
" autóimmun betegség fennállása esetén az ibuprofént csak az előzetes előny/kockázat mérlegelése után szabad alkalmazni, illetve SLE-ben való alkalmazása kontraindikált (lásd mikor ne szedje az Algoflex-M tablettát).
" Alacsony vérnyomás esetén..
" tartós kezelés és/vagy nagy adagok alkalmazása esetén indokolt lehet a vérkép, a vese- és májfunkciók ellenőrzése.
" Gyomor-bél rendszeri vérzés, látási, hallási zavarok, vagy túlérzékenységi reakció jelentkezésekor a kezelést azonnal meg kell szakítani.


Az Algoflex-M tabletta együttes alkalmazása étellel/itallal:
Az esetlegesen együtt fogyasztott ételek és italok a gyógyszerkészítmény hatását számottevően nem befolyásolják.

Terhesség
Terhesség során a készítmény nem szedhető.


Szoptatás
Bár a rendelkezésre álló korlátozott számú adat szerint az ibuprofén nagyon alacsony koncentrációban jelenik meg az anyatejben, a drotaverin esetében pedig kellő vizsgálati eredmények nem állnak rendelkezésre, a készítmény szoptatás alatt való alkalmazása nem javasolt.
Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
Az Algoflex-M tabletta a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket befolyásolhatja, ezért egyénileg kell meghatározni, hogy a gyógyszer milyen alkalmazása mellett szabad járművet vezetni, illetve baleseti veszéllyel járó munkát végezni.


Fontos információk az Algoflex-M tabletta egyes összetevőiről:
Tejcukor-tartalma miatt a tejcukor-érzékenységben szenvedő betegeknek gyomor-bélrendszeri panaszokat okozhat.
Tejcukor érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy az Algoflex-M tabletta egyszeri adagja 164 mg tejcukrot is tartalmaz.

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek:
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is.
Ibuprofén tartalma miatt:
Együttadás kerülendő:
" véralvadásgátlókkal: fokozza a véralvadásgátló hatást (lsd. mikor ne szedje az Algoflex-M tablettát)
" acetil-szalicilsavval: együttadásuk csökkenti az ibuprofén gyulladásgátló hatását és csökkenhet az alacsony dózisban (<325 mg) szív-érrendszeri betegségekben megelőzésre alkalmazott acetil-szalicilsav hatékonysága
" nemszteroid gyulladáscsökkentőkkel, vérlemezke összecsapzódás-gátlókkal: fokozott vérzésveszély
" glükokortikoidokkal: a mellékhatások fokozódhatnak
" húgysavürítő köszvényellenes szerekkel
Fokozott óvatossággal adható:
" metotrexáttal: az ibuprofén növelheti a metotrexát toxicitását
" ACE-gátlókkal és egyéb vérnyomáscsökkentő szerekkel: csökkenhet a vérnyomáscsökkentő hatás
" tiazid típusú húgyhajtókkal: az ibuprofén csökkentheti a vizelethajtó hatást
" lítiummal: a lítium vérszintje, és ezzel toxicitása megnő
" digoxinnal, fenitoinnal: vérszintjüket megemelheti
" szájon át szedhető vércukorszint-csökkentőkkel: fokozza hatásukat
" fokozza a szulfonamid típusú antibiotikumok hatását
" növeli a káliummegtakarító vizelethajtók szérum kálium-szintet emelő hatását
Drotaverin tartalma miatt:
" Levodopával együtt adva, annak Parkinson-kór tüneteit csökkentő hatását gyengíti, illetve az izom-merevség és a remegés súlyosbodik.

3. HOGYAN KELL SZEDNI AZ ALGOFLEX-M TABLETTÁT

Felnőtteknek (18 éves kor felett):
Menstruációs panaszok (dysmenorrhoea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofen) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.
Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.
A napi maximális adag 3 egység, ami 3 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával (1200 mg ibuprofén) és 3 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (240 mg drotaverin) egyenértékű.

12-18 éves korban:
Menstruációs panaszok (dysmenorrhoea) kezelésére a javasolt egyszeri adag: egy ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtabletta (400 mg ibuprofen) és egy drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tabletta (80 mg drotaverin) egyszerre bevéve.
Az egyszeri adag szükség esetén 4-6 óránként ismételhető.
A kezelést a menstruációs fájdalom jelentkezésekor kell elkezdeni.
A napi maximális adag 2 egység, ami 2 db ibuprofén tartalmú rózsaszínű kerek filmtablettával (800 mg ibuprofén) és 2 db drotaverin tartalmú sárga hosszúkás tablettával (160 mg drotaverin) egyenértékű.
12 éves kor alatt nem adható!
A vese vagy májfunkció károsodása esetén az adagolást egyénre szabottan kell megállapítani.
A gyomor-bél rendszeri mellékhatások csökkentése érdekében célszerű az Algoflex-M tablettát étkezést követően bevenni.
Ha az Algoflex-M alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek érzi, vagy a készítmény csekély hatásúnak bizonyul, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ha az előírtnál több Algoflex-M tablettát vett be:
A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, hypotensio, ritkán az eszmélet vesztése. A nagy adagokkal történő túladagolást is rendszerint jól tolerálják a betegek, ha egyidejűleg egyéb gyógyszert nem szednek.
Ha a napi maximális adagnál nagyobb adagot vett be és a fenti tünetek közül bármelyiket észleli, forduljon orvoshoz.

Ha elfelejtette bevenni az Algoflex-M tablettát:
Következő alkalommal ne vegyen be dupla adagot.

Az Algoflex-M-kezelés megszakításakor jelentkező mellékhatások:
Az Algoflex-M-kezelés megszakításakor általában nem jelentkezik semmilyen mellékhatás.

4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, az Algoflex-M tablettának is lehetnek mellékhatásai.

Gyomor-bélrendszeri tünetek: hányinger, hányás, hasmenés, vagy éppen ellenkezőleg székrekedés, étvágytalanság, gyomorfekély, vérzés.
Idegrendszeri tünetek: fülzúgás, fejfájás, szédülés, csökkent hallás, ritkán álmatlanság.
Szív-ér rendszeri tünetek: ritkán szívdobogás-érzés, nagyon ritkán vérnyomásesés.
Vér és vérképzőszervi eltérések: fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés.
Túlérzékenységi reakciók: bőrkiütések, viszketés és egyéb allergiás bőrreakciók, asztmás roham.
Egyéb: látási zavarok, mint homályos látás, színlátás zavara. Ezek a gyógyszer elhagyása után maguktól megszűnnek. Vese- és májfunkciós zavarok, ödéma különösen az alsóvégtagban és folyadék visszatartás fokozódása.

Ha az itt felsorolt nemkívánatos hatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

5. TÁROLÁS

Legfeljebb 25°C-on, eredeti csomagolásban tárolandó.
A készítmény a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül használható fel.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

OGYI-T-9775/01

Betegtájékoztató OGYI eng. száma: 2844/41/2005