---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Allergodil szemcsepp


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

0,50 mg azelasztin-hidroklorid (megfelel, 0,456 mg azelasztinnak) ml-enként.
(1 csepp 0,025 mg hatóanyagot tartalmaz. )

A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.

3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Allergiás conjunctivitis és rhino- conjunctivitis megelőzésére és tüneti kezelésére.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Szokásos adagja felnőtteknek, 4 éves és idősebb gyermekeknek naponta 2x1 csepp mindkét szembe. Súlyos tünetek esetén az adagolás mindkét szembe naponta 4x1 cseppre növelhető. A kezelést a tünetek megszűnéséig kell folytatni.

4.3 Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával vagy segédanyagaival szembeni túlérzékenység.
4 év alatti életkor.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Mint csaknem valamennyi egyéb szemészeti készítményt, az Allergodil szemcseppet sem ajánlott a kontaktlencse viselésével egyidejűleg használni.
Az Allergodil szemcsepp nem a szem fertőzéses megbetegedéseinek kezelésére szolgál!
Egyéb figyelmeztetést lásd a 4.5 és 4.6 alatt.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Az Allergodil szemcseppel nem végeztek gyógyszerkölcsönhatással kapcsolatos vizsgálatokat. Nagy dózisú per os alkalmazás során nyert adatoknak ebben az esetben nincs jelentősége, mivel a szemcsepp szisztémás gyógyszerszintje pikogramm nagyságrendű.

4.6 Terhesség és szoptatás

Bár a helyi alkalmazás miatt csak minimális szisztémás hatással számolhatunk, elegendő mennyiségű humán tapasztalat hiányában a terhesség és szoptatás ideje alatt csak a kezelőorvos utasítása szerint ajánlott alkalmazni.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismert.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán a szemben enyhe, múló irritáció előfordulhat.

4.9 Túladagolás

Szemészeti túladagolás esetén semmiféle specifikus reakció nem ismeretes, túladagolási tünetek szemészeti alkalmazás esetén nem várhatóak.

5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
ATC: S01G X07

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

Az azelasztin ftalazolin származék, ami hatékony, elhúzódó hatású anti allergiás vegyület, erős és szelektív H1 receptor-blokkoló tulajdonságokkal. Ezen kívül helyi szemészeti alkalmazás során gyulladáscsökkentő hatást is észleltek.(nagyobb helyi koncentráció).
A preklinikai in-vivo és in-vitro vizsgálatok adatai azt mutatják, hogy az azelasztin az allergiás reakciók korai és késői szakaszában résztvevő kémiai mediátorok szintézisét vagy felszabadulását gátolja (például a leukotriének, a hisztamin, a PAF-gátlók és a szerotonin).
Hosszantartó terápia esetén magas per os azelasztin adagok alkalmazásakor a betegek EKG értékelése azt mutatta, hogy a többszöri dózis vizsgálatokban sincs klinikailag szignifikáns hatása az azelasztinnak a korrigált QT (QTc) intervallumra.
Nem volt megfigyelhető összefüggés a több mint 3700 per os azelasztinenal kezelt beteget érintő vizsgálatban az azelasztin és a ventricularis arrhythmia vagy torsade de pointes között.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Általános farmakokinetikai sajátságok: Az azelasztin per os adagolását követően gyorsan felszívódik. Az abszolút biohasznosulás 81 %. A tápláléknak nincs hatása az abszorpcióra. Az eloszlás nagymértékben arra utal, hogy a disztribúció elsősorban a periféria irányába hat.
A plazmafehérjékhez való kötődés relatíve alacsony (80-90%). A plazma-eliminációs félideje egyszeri adag után kb. 20 óra, aktív metabolitja, az N-dezmetil-azelasztin kb. 45 óra alatt eliminálódik. Elsősorban a széklettel ürül, a beadott adag mennyiségének elhúzódó ürülése enterohepatikus körforgásra utal.
Szemészeti farmakokinetikai sajátságok: Ismételt szemészeti alkalmazás során (mindkét szembe napi 4x1 csepp adagolásig) a maximális egyensúlyi plazmakoncentráció nagyon alacsony, a detektálhatóság értékén vagy az alatt található.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Tengerimalacokon végzett vizsgálatok nem mutattak szenzibilizáló hatást.
Egereken és patkányokon végzett, in vivo és in vitro vizsgálatok nem mutattak mutagen ill. carcinogen hatást.
Hím és nőstény patkányokon 30 mg/ttkg/nap feletti dózisban per os adva az azelasztint, dózis függő csökkenést okozott a fertilitási indexben, azonban sem a hímekben sem a nőstényekben a krónikus toxicitási vizsgálatokban nem volt megfigyelhető hatóanyag-függő eltérés a reprodukciós szervekben.

Patkányokon, egereken és nyulakon végzett vizsgálatok esetén csak már az anyaállatra is toxikus dózistartományban mutattak ki embriotoxikus és teratogen hatást.
(Például, csontrendszeri eltérés volt kimutatható patkányokban és nyulakban 50mg/ttkg/nap dózisnál).


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Benzalkónium-klorid, nátrium-edetát, hipromellóz, szorbitol oldat (70 %), nátrium-hidroxid, injekcióhoz való desztillált víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert

6.3 Felhasználhatósági időtartam

36 hónap
Felbontás után 4 hétig használható fel.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

1 db műanyag flakon (6 ml) cseppentő feltéttel, faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: (egy keresztes)
Osztályozás: II. csoport
Kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (V).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Meda Pharma Hungary Kft.
1139 Budapest Váci út. 91.


8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA


OGYI-T-7334/01



9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

2000. március 31. / 2004. június 07.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. november 8.