---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Alsol kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag:
Alumínium-acetát-tartarát-borát oldat 15 mg 1 g kenőcsben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs:
Világossárga színű, homogén, ecetsav illatú kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Felszínes, vérzéssel nem járó sebzések és sérülések, felszínes bőrgyulladások, bőrirritáció, rovarcsípés, napégés kezelése. Kezdődő, felszínes felfekvések kezelése. Pelenkadermatitis megelőzése és kezelése.

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Külsőleg.
Naponta 2-3 alkalommal a kezelendő bőrfelületre kenni.

Speciális betegcsoportok:
Időskorban a szokásos alkalmazás folytatható.

Kiadhatóság:
I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)
"Megjegyzés: Az új kiadhatósági kategóriába sorolás a módosított 44/2004. (IV.28.) ESZCSM rendelettel egyidejűleg lép hatályba."

4.3 Ellenjavallatok

· A hatóanyag, illetve a kenőcs egyéb komponensei iránti túlérzékenység.
· Vérző sebek, nagyfelületű, nedvedző bőrelváltozások (pl. ekcéma) kezelésére nem alkalmazható.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Szembe és környékére, szájba, nyálkahártyára nem alkalmazható. A készítmény használata után alaposan kezet kell mosni.


4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismeretes.

4.6 Terhesség és szoptatás

Állatkísérletes adatok:
Nem állnak rendelkezésre.

Humán adatok:
Az Alsol biztonságosságát terhesség és szoptatás során igazoló vizsgálati adatok nem állnak rendelkezésre. Mivel az egész tubus alumínium tartalmával közel azonos mennyiségű alumíniumot tartalmazó készítmények per os alkalmazása terhesség és szoptatás alatt megengedett, ezért feltételezhetően az Alsol kenőcs alkalmazása terhesség és szoptatás idején is biztonságos.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem várható, hogy a gépjárművezetéshez és baleseti veszéllyel járó munka végzéséhez szükséges képességeket az Alsol kenőcs befolyásolja.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Helyi mellékhatások:
Az alkalmazás helyén átmeneti, helyi mellékhatások (erythema, bőrkiütés, hámlás, viszketés) előfordulhatnak.

Szisztémás mellékhatások:
Az Alsol kenőcs előírás szerinti használata mellett szisztémás mellékhatással nem kell számolni.

4.9 Túladagolás

A készítmény előírás szerinti használatakor a túladagolás esélye elhanyagolható, alumínium intoxikációval nem kell számolni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás jellemzők

Farmakoterápiás csoport: Antisepticumok és fertőtlenítők
ATC kód: D08A B19

Hatásmechanizmus:
Az Alsol kenőcs külsőleges célra mint adsztringens, gyulladáscsökkentő és enyhe antiszeptikum használatos. Mint adsztringens, a kötőszöveti rostok összehúzódását váltja ki, a sebszéleken pedig a fehérjék kicsapásával védőréteget képez.

5.2 Farmakokinetikai jellemzők

A készítmény hatóanyaga a bőr felszínén fejti ki hatását, valamint penetrál a környező szövetekbe. Helyi alkalmazása során a plazmában alacsony hatóanyagszint alakul ki.




5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nincs adat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Levendulaolaj, koleszterin, szilárd paraffin, glicerin 85%-os, gyapjúviasz, folyékony paraffin, tisztított víz, sárga vazelin.

6.2 Inkompatibilitások

Nincs adat.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

5 év

A készítmény gyártási száma, gyártási és lejárati ideje a dobozon található. A kenőcsöt csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 30 °C-on tartandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

45 g töltettömegű kenőcs, fehér, PE, csavaros, lyukasztóval ellátott alumínium tubusba töltve.
1 tubus dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására/kezelésére vonatkozó előírások

Megjegyzés (keresztjelzés nélkül)
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).


7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

EGIS Gyógyszergyár Rt.
Magyarország
H-1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-11.914/02

9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1934. / 2004. augusztus 10.



10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. augusztus 10.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 30.611/55/2003