---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Hevizos kenőcs


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

8 mg epervudin 1 g vízzel lemosható szuszpenziós kenőcsben.


3. GYÓGYSZERFORMA

Kenőcs.
3 g ill. 10 g töltettömegű, fehér színű, jellegzetes szagú, lágy állományú, homogén kenőcs.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Herpeszvírus-fertőzésekben alkalmazható lokális készítmény. Visszatérő herpes simplex (herpes labialis, genitalis) kezelése, valamint a herpes zoster vírus okozta fertőzések adjuváns kezelése.

4.2 Adagolás és alkalmazás

A beteg bőrfelületet naponta 3-5 alkalommal vékonyan bekenni.
A kezelés időtartama 3-5 nap, amely kivételesen az eset súlyosságától függően 6-12 napra emelhető.

4.3 Ellenjavallatok

A hatóanyaggal vagy a készítmény bármely összetevőjével szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Nincsenek.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség és szoptatás alatt is alkalmazható.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítmény a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket nem befolyásolja.



4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Enyhe, átmeneti égő, csípő érzés.

4.9 Túladagolás

A készítmény túladagolására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: D06B B18

A készítmény hatóanyaga, az epervudin gátolja a herpeszvírus DNS-szintézisét és ezáltal a vírus szaporodását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

A bőrre felvitt hatóanyag jelentős része a bőrben lokalizálódik, a kezelés során szisztémás hatás nem tapasztalható.

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

Nem értékelhetőek.


6. GYÓGYSZERÉSZETI ADATOK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Metil-parahidroxibenzoát, fehér viasz, glicerin-monosztearát 40-55, poliszorbát 60, folyékony paraffin,cetil-sztearil-alkohol, fehér vazelin, glicerin, tisztított víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismert.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Szobahőmérsékleten (15°C - 25°C), sugárzó hőtől védve tartandó.

6.5 Csomagolás (jellege, anyaga, kiszerelési egységek)

3 g ill.10 g kenőcs csavaros műanyag kupakkal lezárt, fehér színű, PE csőrös feltéttel ellátott alumíniumtubusba töltve. 1 tubus faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés:
Kiadhatóság: I. csoport
Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerkészítmények (VN)


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár Részvénytársaság, Debrecen


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3690/01 ( 3 g)
OGYI-T-3690/02 (10 g)


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1987. / 2003. december 11.


10 A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2005. január 31.

Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 28 896/41/2004