---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Humalac C műkönny


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Összetétel ml-ként: polivinil-alkohol, benzalkónium-klorid, nátrium-acetát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid.


3. GYÓGYSZERFORMA

Szemcsepp: tiszta, színtelen, idegen részecskéktől mentes oldat.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Keratoconjunctivitis sicca

4.2 Adagolás és az alkalmazás módja

Naponta 2 - 5 alkalommal 1 - 2 cseppet kell a szem/-ek/be cseppenteni.
Szükség szerint óránként is alkalmazható.

4.3 Ellenjavallatok

Összetevőkkel szembeni túlérzékenység.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

A műkönny benzalkonium-klorid tartósítószert tartalmaz, ezért alkalmazásának ideje alatt lágy kontaktlencse nem használható.
Amennyiben a szemkörnyék és a conjunctiva irritációja illetve annak rosszabbodása, fejfájás, szemfájdalom, látászavarok jelentkeznek, a kezelést meg kell szakítani.

A készítmény a felbontást követően 4 hétig használható fel.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Nem ismertek.

4.6 Terhesség és szoptatás

A terhesség illetve a szoptatás időszakában való alkalmazásra nincsenek adatok.




4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Közvetlen hatása a gépjárművezetésre vagy baleseti veszéllyel járó munkavégzésre nem ismert. A készítmény alkalmazásakor - a becseppentés során - átmeneti jelleggel homályos látás előfordulhat. A látás normalizálódásáig a gépjárművezetéstől és a veszélyes gépek kezelésétől tartózkodni kell.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán átmeneti csípő érzés előfordulhat. Amennyiben ez nem szűnik meg, más összetételű Humalac műkönny (Humalac A, Humalac C) alkalmazására kell áttérni.
Átmeneti, enyhe homályos látást okozhat.

4.9 Túladagolás

-


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

A mukomimetikus hatású polivinil-alkohol a könny vizes fázisa és a mucus pótlására alkalmas.

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok

ATC kód: S01X A20

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

-

5.3 A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

-


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Injekcióhoz való víz.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

1 év.
Felbontás után 4 hét.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C alatt tartható.



6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

10 ml oldat, fehér színű, PE csavaros kupakkal lezárt és PE cseppentőbetéttel ellátott, fehér PE tartályban. 1 tartály faltkartonban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: keresztjelzés nélkül
Kiadhatóság: Vény nélkül is kiadható gyógyszer (I. csoport).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

HUMAN Gyógyszergyártó Rt., Gödöllő


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-3879/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1993. augusztus 13./ 2004. április 20.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2004. április 20.



Alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 14 310/55/2003