---

Vény nélkül is kiadható A kockázatokról és a mellékhatásokról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét! Adatlap Betegtájékoztató Alkalmazási előirat

1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Ambroxol-Q 30 mg tabletta


2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

Hatóanyag: 30 mg ambroxol-hidroklorid (Ambroxoli hydrochloridum) tablettánként.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.


3. GYÓGYSZERFORMA

Tabletta.
Leírás: Fehér, kerek, lapos tabletta, átmérője kb. 7,0 mm.


4. KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1 Terápiás javallatok

Kóros nyákképződéssel járó akut és krónikus légúti megbetegedések: akut és krónikus bronchitis, emphysemához, tüdőfibrosishoz társuló hörghurut, asthma bronchiale, bronchiectasia kiegészítő kezelése.
Nyákoldás elősegítése az orr-, garatüreg gyulladásaiban, laryngitis, sinusitis, rhinitis sicca kezelésekor.

4.2 Adagolás és alkalmazás

Felnőtteknek és 12 év feletti gyermekeknek az első 2-3 napon naponta 3-szor 1 tabletta (90 mg/nap), majd hosszan tartó kezelésre naponta 2-szer 1 tabletta (60 mg/nap) vagy naponta 3-szor 1/2 tabletta (45 mg/nap).
Gyermekeknek 5-12 éves korban naponta 2-3-szor 1/2 tabletta (30-45 mg/nap).
A gyógyszert az étkezések után bőséges vízzel kell bevenni. A bőséges folyadékbevitel elősegíti az ambroxol nyákoldó hatását.
Súlyos máj- illetve veseelégtelenségben az adagot vagy az adagolás gyakoriságát csökkenteni kell (ld. 4.4).
Az alkalmazás időtartamáról minden esetben a javallat és a betegség lezajlása szerint egyénileg kell dönteni. Hosszú távú alkalmazás orvosi javallattal történjen!

4.3 Ellenjavallatok

" A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával illetve brómhexinnel szembeni ismert túlérzékenység;
" gyomor- és nyombélfekély (mivel a nyákoldó anyag megsértheti a gastricus mucosalis barrier-t);
" terhesség első trimesztere és szoptatás időszaka;
" 5 év alatti életkor (a készítmény magas hatóanyag-tartalma miatt).
" néhány ritka örökletes anyagcsere-betegségben (galaktóz-intoleranciában, Lapp-laktázhiányban és glükóz-galaktóz malabszorpcióban) a készítmény laktóz tartalma miatt nem szedhető.

4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

" A hörgők motorikus tevékenységének zavarai esetén, ill. nagyobb váladékmennyiség képződésekor fokozott óvatossággal alkalmazandó a váladékpangás veszélye miatt (a fokozott nyákszekréció a légutakban súlyosbíthatja a tüneteket).
" Súlyos májelégtelenség esetén az ambroxol vérszintje emelkedhet, mivel az ambroxol metabolizmusa főként a májban zajlik. Súlyos veseelégtelenség esetén az ambroxol májban képződött metabolitjainak vérszintje emelkedhet, ezért mindkét esetben a fenntartó dózist megfelelően csökkenteni, az adagolási intervallumot növelni kell.

4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

" Együttadása kerülendő a köhögési reflexet gátló köhögéscsillapítókkal, mert ezek az ambroxol által elfolyósított nyák kiköhögését gátolják.
" Amoxicillinnel, cefuroximmal, eritromicinnel és doxiciklinnel együttadva az ambroxol előnyösen fokozza ezen antibiotikumok penetrációját a bronchialis secretumba.

4.6 Terhesség és szoptatás

Terhesség első harmadában és szoptatás idején adása ellenjavallt, mivel nincs elegendő információ az ambroxol ezen időszakokban történő biztonságos alkalmazásáról. A terhesség 2. és 3. harmadában a készítmény csak az előny/kockázat gondos mérlegelésével orvosi javallattal szedhető.

4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

Nem ismertek.

4.8 Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Ritkán gyomor-bél rendszeri panaszok, hosszan tartó kezelés során émelygés és hányás, esetenként gyengeség, fejfájás, hasmenés, és allergiás reakciók (bőrkiütés, bőrpír, viszketés, arcduzzanat) fordulhatnak elő. Nagyon ritkán akut súlyos túlérzékenységi reakciók (anafilaxiás sokk, allergiás kontakt dermatitis) léphetnek fel.

4.9 Túladagolás

Az akut túladagolás tünetei: nausea, vomitus, diarrhoea és egyéb gastrointestinalis zavarok.
Kezelése: első tennivaló a hánytatás és esetleg folyadék (tej, tea) itatása. A bevételtől számított 1-2 órán belül célszerű gyomormosást alkalmazni. Ajánlatos a keringési rendszert folyamatosan ellenőrizni.


5. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok ATC-kód: R05C B06

Farmakoterápiás csoport: Köptetők, kivéve köhögéscsillapító kombinációkat.
Hatóanyaga az ambroxol, a brómhexin metabolitja, benzylamin szerkezetű mukolitikum. Hatására a nyákelválasztó sejtekben fokozódik a lizoszómák képződése és a hidrolitikus enzimek aktivitása, ami a bronchialis váladék savanyú mukopoliszacharidákból álló rostjainak lebontásához vezet. Egyúttal a serosus mirigysejtek stimulálódnak, így kisebb viszkozitású nyák képződik (szekretolitikus hatás). Serkenti a csillószőrök működését (szekretomotorikus hatás), így elősegíti az expektorációt. A légutak gyulladásos megbetegedéseiben az ambroxol fokozza a surfactant-képződést. Az ambroxol a kis légutak alveolusainak pneumocyta-II. sejtjeire és a Clara-sejtekre közvetlenül hat, aktiválja a surfactant-rendszert, elősegíti a tüdő alveolaris illetve bronchialis szakaszán a felületaktív anyag képződését és kiválasztását.

5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok

Az ambroxol per os adagolást követően csaknem teljes mértékben felszívódik és 80%-ban plazmafehérjékhez kötődik. A hatás a bevételtől számított kb. 30 perc múlva jelentkezik. A csúcskoncentráció a bevételt követően kb. 2 órával alakul ki. A plazmában a terminális felezési idő 7-12 óra. Az ambroxol és metabolitjainak plazma felezési ideje összességében kb. 22 óra. A májban nagymértékű "first-pass" metabolizmuson megy át, majd inaktív metabolit formájában túlnyomó részben (kb. 90%-ban) a vesén keresztül választódik ki. Az ambroxol átjut a vér-agy gáton, a placentán és bejut az anyatejbe is. Az ambroxol clearence-e súlyos májbetegségekben 20-40%-kal csökken. Súlyos veseműködési zavarokban az ambroxol metabolitjainak eliminációs ideje megnyúlik.

5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei

Az ambroxol akut és ismételt dózisainak toxicitása alacsony, és nincs speciális célszerve. In vitro körülmények között az ambroxolnak nem volt mutagén hatása. Patkányokban és egerekben nem bizonyult karcinogénnek. Reproduktív toxicitása korlátozott, és nem bizonyult teratogén hatásúnak. Állatokban az ambroxol átjut a placentán és kiválasztódik az anyatejbe is. A 28. terhességi hétig, ill. a szoptatás alatt nincs kellő humán tapasztalat.


6. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1 Segédanyagok felsorolása

Magnézium-sztearát, povidon K30, kroszkarmellóz-nátrium, mikrokristályos cellulóz, kukoricakeményítő, laktóz-monohidrát.

6.2 Inkompatibilitások

Nem ismertek.

6.3 Felhasználhatósági időtartam

3 év.

6.4 Különleges tárolási előírások

Legfeljebb 25°C-on, az eredeti csomagolásban tárolandó.

6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése

20 db tabletta PVC/PVDC//Al buborékfóliában és dobozban.

6.6 A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások

Megjegyzés: (egy kereszt), erős hatású.
Osztályozás: I. csoport. Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer (VN).


7. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

TEVA Gyógyszergyár zRt.
Címe: H-4042 Debrecen, Pallagi út 13.


8. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

OGYI-T-4466/01


9. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK / MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

1995. április 25. / 2006. szeptember 14.


10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

2006. szeptember 14.


Az alkalmazási előírás OGYI-eng. száma: 27522/55/03.